세노바메이트, 국내 41번째 신약 승인

보건당국은 국내 개발된 41번째 성인 뇌전증 신약으로 엑스코프리(세노바메이트정)가 승인됐다고 2일 밝혔다.

식품의약품안전처(MFDS)에 따르면 이 약은 성인 뇌전증 환자의 2차 전신발작 여부에 관계없이 부분발작 치료를 위한 추가요법으로 승인됐다. 기존 항뇌전증제로 상태가 적절히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.

이 제품은 기존 국내에서는 구할 수 없어 환자들이 해외에서 처방을 받아야 했기 때문에 국내에서도 큰 기대를 모았던 제품이다. 이번 승인으로 이러한 불편함이 해소될 것으로 기대된다.

엑스코프리(XCOPRI)는 식약처가 새롭게 제정한 ‘신약 승인 및 심사 절차’ 가이드라인을 적용한 첫 사례다. 신약 전문가를 포함한 전담 제품 팀이 구성되어 검토 프로세스를 가속화하고 GCP(우수 임상 관리 기준) 및 GMP(우수 제조 관리 기준) 표준에 대한 우선 평가를 제공합니다.

식약처는 안전하고 효과적인 의약품이 환자에게 신속하게 전달될 수 있도록 심사시스템의 예측성, 투명성, 속도를 지속적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.

고재원, 김민우 지음
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